关于北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验

世界樟 · 发表于 2011-7-5 14:19

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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验顺利完成

作者: 北京科兴生物制品有限公司
日期: 2011-05-25
来源: 北京科兴生物制品有限公司
点击率: 1593

　　北京，2011年5月25日——北京科兴生物制品有限公司今天宣布，公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床试验数据在京揭盲，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。
　　北京科兴生物制品有限公司研制的EV71灭活疫苗于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件，并于2010年12月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病预防控制中心正式启动Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式，选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者，评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。
　　2010年12月31日-2011年2月11日完成成人组（18岁及以上）3针疫苗接种，2011年2月20日-4月28日完成儿童组（3-11岁）3针疫苗接种，2011年2月27日-5月16日完成婴幼儿组（6-35月龄）3针疫苗接种。
　　在盲态下通过临床医学观察、临床辅助检查（心电图、血压、心率等）及实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等，未见严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。
　　5月25日下午，Ⅰ期临床试验数据揭盲在数据安全监查委员会的监督以及卫生部、国家食品药品监督管理局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心有关领导和专家的参与和见证下进行，结果显示接种不同剂量疫苗组与安慰剂对照组不良反应无统计学差异，且未见增加接种针次、增加接种剂量导致不良反应发生率升高、不良反应级别增加的现象，表明EV71灭活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性结果提示接种2针疫苗后可以产生较好的免疫原性。
　　预计Ⅱ期临床试验将于1-2个月内启动。

谁或谁的小孩打过，有什么副作用没有？北京人怎么会想到拿我们蒙山人做试验？